生物仿制药开发的概述

1.引言开发新药的成本目前已达到数十亿美元（USD），新化学药品的价格至少在5年内居高不下，新生物药品则为12年。此外，严格的监管指南使新生物药品的批准成本增加到数亿美元，导致这些产品的价格居高不下（表1.1），···

博安生物潜在“first-in-class”靶向CD228的ADC正式开启临床

根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，博安生物已开启评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的1期临床试验。BA1302是国内首个获批进入临床阶段的、靶向CD228的创新···

鲁南制药恒力得®普乐沙福注射液批准上市！鲁南制药恒力得®普乐沙福注射液批准上市！

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的恒力得®普乐沙福注射液（规格1.2ml：24mg）药品注册证书（批准文号:国药准字H20244973），标志着该产品获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一···

HER2 阳性实体瘤！**三共/阿斯利康 Enhertu 新适应症报上市

1 月 29 日，阿斯利康宣布，**三共/阿斯利康递交的 Enhertu 补充生物制品许可申请（sBLA）获 FDA 受理并获优先审查资格，用于治疗既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性实体瘤的···

博安生物授权臻格生物使用BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台

博安生物（6955.HK）与上海臻格生物技术有限公司（臻格生物）达成合作协议，授权后者使用博安生物自主开发的BA-HIEXcell®稳定细胞株平台进行各类抗体及治疗型蛋白药物开发。博安生物董事会主席、首席执行官姜华女士···

上市一年后，这8款新药或成“重磅炸弹”

在医药领域，年入10亿美元的药物被称为“重磅炸弹”。从企业端来看，一款重磅炸弹药物的产生，将为其提供坚实的财富。近年来，制药研发成本飙升，却并未换来稳定的销售峰值增长。Deloitte报告曾表明，在全球20大生物···

重组蛋白生物工艺的*新进展：大肠杆菌

传染病以及癌症是全世界人类死亡的主要原因之一。生产用于大规模治疗数百万人疾病的治疗性蛋白质是人类的基本需求之一。重组 DNA 技术领域的*新进展为生产可用作治疗药物、疫苗和诊断试剂的重组蛋白铺平了道路。用于···

营收超 800 亿美元，强生 2023 年业绩发布：手握近十款收入增长超 10% 新药

昨晚，强生（Johnson & Johnson）公司发布2023 年第四季度和全年业绩公告。资料显示，该公司的2023 年第四季度销售额达 214 亿美元，全年营收达 852 亿美元。其中 2023 年新药收入约 548 亿美元，医疗器械收入为···

​透视荣昌生物：被忽视的底层逻辑与信心之锚

成为一家Biopharma，能用什么方法？吉利德会说，需要优秀的画饼能力，拥有并购的资本，然后“买买买”。但是，再生元可能会驳斥这个观点，然后劝你安心搞研发。是的，这个问题没有统一答案。在海外，包括吉利德、安进···

为什么首个国产PD-1单抗可以两度登顶JAMA主刊？

近日，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授牵头开展的围手术期使用特瑞普利单抗(Toripalimab)联合化疗用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的III期NEOTORCH研究获国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》 (Journal of th···

抗体-药物偶联物：寻找合适的联合物

抗体-药物偶联物（ADCs）已成为实体和血液系统恶性肿瘤的一类公认的抗癌药物，主要作为单一药物获得监管部门的批准。尽管广泛的临床努力开发合理的基于ADCs的组合，但迄今为止，只有有限数量的药物证明比标准治疗能改···

默沙东着力布局CD3双抗，6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics

2024年1月8日，默沙东与Harpoon Therapeutics达成*终协议，默沙东将通过子公司以每股23.00美元的现金收购Harpoon，总股本价值约为6.8亿美元。Harpoon 旗下涉及多个CD3 T CELL Engager平台。2023年12月13日，安进宣布···