在医药领域，年入10亿美元的药物被称为“重磅炸弹”。从企业端来看，一款重磅炸弹药物的产生，将为其提供坚实的财富。近年来，制药研发成本飙升，却并未换来稳定的销售峰值增长。Deloitte报告曾表明，在全球20大生物制药公司中，开发一款新药的平均成本上升了15%（2.98亿美元），但每条管线的平均预测峰值销售额却下降22%。因此，制药企业对每款重磅炸弹的出现都极其热情。在更大的产业链中，这些“值得关注的药物”，或可能在未来几年内改变医疗行业的治疗范式。一些潜在的重磅药物的领域与销售曲线，也被看作整个医药市场的晴雨表。近日，Labiotech就此整理了一篇2023年获批新药的8款“潜力股”，试图帮助行业人士从中抓住未来医药方向。写意君特此整理编译，以飨读者。
几款重磅炸弹的专利即将同时到期，包括Stelara（2023年专利到期）、Simponi（2024年专利到期）以及Darzalex（2029年专利到期）。纵观强生多年财报，这些产品均是营收的增长引擎，加之企业内部调整的双重压力，强生需要下一个收入支柱的到来。
虽然多发性骨髓瘤（MM）一直被认为是一种无法治愈的血癌，但该领域增长空间巨大。据统计，2018年全球多发性骨髓瘤市场规模约为195亿美元，预计到2026年将达到310亿美元。强生立志攻克于此，几乎形成了垄断式布局。自首款MM领域抗体药物Darzalex（达雷妥尤单抗）的产生，该药就一路扩张，从*初的R/R MM四线以上治疗覆盖至目前一线治疗，仅凭一己之力撑起了强生肿瘤业务半边天。如今，在Velcade和Darzalex均已实现MM全线程治疗的情况下，强生依然在不断投入。2023年8月10日，FDA还加速批准了强生的GPRC5D/CD3双抗Talvey（talquetamab）上市，用于治疗复发或难治性MM成人患者，这些患者先前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38抗体。Talvey若能抓住机遇乘风而上，将一定程度上缓解强生所面临的压力。在2024年的JPM会议中，强生CFO Joaquin Duato强调，强生对于双特异性药物Talvey在2027年的预期销售额，是分析师预期的两倍。据悉，Talvey是一种双特异性G蛋白偶联受体C类5成员D（GPRC5D）导向的CD3T细胞接合剂。在体外，该药可以激活T细胞引起促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞裂解。Talvey的获批基于名为MonumenTAL-1的I/II期临床研究，在每2周一次的0.8mg/kg剂量组，高达58%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或以上的症状缓解，其中33%的患者获得了完全缓解（CR）。在每周剂量为0.4mg/kg的治疗组，受试患者的客观缓解率（ORR）高达73.0%，其中57%的患者获得了VGPR及以上的缓解，35%的患者获得了CR或更好的治疗应答。值得注意的是，Talvey还带有细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（免疫效应细胞相关神经毒性综合症ICANS）的黑框警告。还有用药警告和注意事项，包括口服毒性和体重下降、感染、细胞减少症、皮肤毒性、肝毒性和胚胎-胎儿毒性等。
