抗体药物可以说是现代生物医药产业的主力军。据公开数据显示，2022年全球抗体药物市场规模达到2200亿美元，其中前50款抗体新药合计销售额2063亿美元，占到94%。另外，截至2023年10月底，FDA累计批准了131款抗体新药。

作为一种由多个氨基酸组成的生物大分子，抗体的结构具有特殊性和复杂性，这也导致了其质量的不均一性。抗体药物中使用到的单克隆抗体(IgG)在生产工艺(细胞培养、分离纯化)与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体、多聚体、脱酰胺化、末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异。这些不均一性会显著影响药物的安全性和有效性。

在抗体药物的研发、申报和生产流程中，质量表征始终贯穿于全过程。因此，如何全面表征分析抗体药物的关键质量属性（CQA），是抗体药物开发的关键点和难点。在药品制造过程中制定相应的控制策略，来得到目标的抗体质量属性很重要。

抗体药物质量分析就是对影响抗体药物药效的关键质量属性进行鉴定。ICH Q8（R2）法规指南中对关键质量属性（CQA）的定义为应在适宜限度、范围和分布内以保证药品质量的物理、化学、生物或微生物属性或特性。

CQA评估的目的是鉴定出哪些质量属性在后续的生产工艺设计中需要进行控制。那如何判断一个属性是否为CQA呢？这取决于当该属性超出可接受范围时由风险评估获得的该属性对药品的有效性和安全性的影响程度和不确定性。抗体药物质量分析主要包括结构表征、寡糖分布、异质性(分子大小/电荷异质性)、活性和杂质等。